育儿书籍读后感心得_每个月备孕期,宫颈癌疫苗的10年上市博弈
GSK宫颈癌预防疫苗（通用名为人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]，商品名希瑞适，以下简称HPV疫苗）的获批在近两日引发了国民狂欢，这小苗苗终于有身份了！
随后，也开始有人冷静地关注，有了性生活以后还有无必要打HPV疫苗？接种希瑞适要多少钱？默沙东的佳达修会不会很快批？现在接种了2价疫苗，将来更好的9价疫苗出来时咋办？还能再哐哧哐哧补几针吗？除了技术问题之外，一出“多家数据库显示不批准，GSK官方宣布批准”的乌龙事件也令医药投资圈错愕不已，引得券商投资报告几度修改，引发了一片骚动。
这到底是神马一回事呢？其实，这个品种的历史审评结论确实为不批准，但注册司将该项目打回重审，剧情峰回路转，又经过一年多的补充研究，终获批准上市。
药品注册就是这样，充满着变数与复杂性，解读数据时需综合考虑。而数据复杂的背后，往往有着各种故事。不知你有没有想过，既然国外已经上市，咱也批了算了，顺水推舟送个人情，举国上下官民同喜，多好！然而，在崇洋媚外之风日盛的今天，CDE却偏偏抗着压力反其道而行，这背后一定有其缘由。这疑问迷住了我。我们今天就来扒一扒HPV疫苗背后的故事。
2013年8月12号，CDE官网上赫然公示了GSK的HPV疫苗（受理号JXSS1200002）的技术审评结论为“不批准”，该结果被公示了很久。随后，默沙东的苗子也在2014年1月被公示为“不批准”。这在当时，立即引发了一波媒体关注高潮。老外都批准上市了，凭啥中国不给上市？是为了彰显中国审评机构牛逼吗？
从2013年8月12号公示不批准，到2014年10月16日进入审批环节，经历了14个月之久。如此长的周期很不正常，很不寻常，也足以看出其中各种纠结与博弈的复杂。
2014年10月16日，HPV疫苗的注册步履蹒跚地迈入行政审批环节，压力转移到了CFDA身上。在外交、媒体等压力旋涡之下，CFDA最终认为临床有需要，既然临床终点需要更长时间的观察，就给予企业延长观察的机会。2015年1月13号，在纠结了3个月之后，CFDA将该注册申请打回CDE，重新审评。后面的故事就比较清晰了。CDE仍然按照原审评标准，对GSK提出了发补。GSK按照宫颈CRN2+作为临床终点指标，延长了研究周期，终获批准上市。各药品数据库中，一直清晰地记录着HPV疫苗的“不批准”历史，直到最新获批上市，才相应更新，故而给了很多不清楚这段历史的人困惑。其实，从该项目的注册审评时间轴中，我们是可以了解一切。JXSS1200002：20125月18日，上市申请获受理5月22日，CDE承办20136月11日，进入CDE新报任务公示8月12日，暂停审评，CDE不批准201410月16日，离开CDE新报任务，完成审评。CFDA开始审批20151月13日，进入CDE补充资料任务，发补第一轮2月16日，离开补充资料任务7月3日，进入CDE补充资料任务，发补第二轮11月9日，离开补充资料任务12月8日，进入CDE补充资料任务，发补第三轮20166月6日，离开补充资料任务7月12日，CFDA完成审批，待制证HPV疫苗故事的跌宕起伏，给了我们很多思考。博弈各方坚持各自的观点，都有其值得赞赏的一面。不管怎样，GSK希瑞适的获批，还是引得国内一片欢呼，那气氛简直就像熬过8年抗战等来胜利消息一样热烈。我和你一样，头脑也在发热。但也要考虑到现实的问题：参考国外和香港HPV疫苗定价，接种3针希瑞适需要3000元的花费不算便宜，远超国内绝大多数的疫苗接种承受能力。除非真如GSK所言"探索创新的定价方式，以支持希瑞适纳入国家计划免疫项目"。
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